GMP(GoodManufacturingPractice)是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證(QA)或制造管理體系，稱良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，許多國(guó)家也將其用于食品工業(yè)，制定相對(duì)應(yīng)的GMP法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)歷史上的一塊里程…

GMP(goodmanufacturingpractice)是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證(QA)或制造管理體系，稱良好生產(chǎn)規(guī)范。它是為把藥品生產(chǎn)中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。其要求食品加工廠在制造、包裝及貯運(yùn)食品類等過程的有關(guān)人員…

美國(guó)cGMP認(rèn)證就是說所謂動(dòng)態(tài)獸藥生產(chǎn)管理制度，就是說注重現(xiàn)場(chǎng)管理(Current)，cGMP的內(nèi)容尤其是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一部分規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并沒難懂的大學(xué)問，可一旦將cGMP規(guī)范貫徹到工作上，實(shí)施起來并不容易。cGMP的目的是為了為…

1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品產(chǎn)品GMP指引以引導(dǎo)化妝品代加工企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證護(hù)膚用品清潔衛(wèi)生與安全。歐盟為了確保則在境內(nèi)生產(chǎn)制造的和售賣的化妝品(以及從歐盟境外輸入)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康造成危害于197…

cGMP是美、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制訂的適用于發(fā)展中國(guó)家GMP規(guī)范，偏重對(duì)設(shè)備硬件例如生產(chǎn)設(shè)備的要求。

出口歐盟的MDR歐盟ce認(rèn)證注冊(cè)流程廠家開始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做歐盟ce認(rèn)證，達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。安全防護(hù)主要產(chǎn)品有了有呼吸防護(hù)設(shè)備、包括帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器(耳塞)、手套、鞋、呼吸器和…

這從新規(guī)范的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系用于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)范”。新標(biāo)準(zhǔn)特別重視的是達(dá)到相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本規(guī)范的目的是為了有利于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)質(zhì)…

申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系，并已實(shí)行了全面覆蓋流程的管理評(píng)審和管理評(píng)審。I、II類-管理模式使用時(shí)間為3個(gè)月左右，III類-管理模式使用時(shí)間為6個(gè)月左右，并最少展開了1次全面…

新規(guī)范的名稱是《醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量認(rèn)證體系用于法律法規(guī)的要求》。新規(guī)范1.1總則"指出："本規(guī)范的目的是為了有利于執(zhí)行經(jīng)協(xié)調(diào)的管理體系的法規(guī)。刪減了ISO9001中不適合作為法規(guī)的某個(gè)要求。由于這些刪減，質(zhì)量認(rèn)…

提交申請(qǐng)的組織應(yīng)按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了全面覆蓋流程的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II類-管理模式運(yùn)行時(shí)間為3個(gè)月左右，III類-管理模式運(yùn)行時(shí)間為6個(gè)月左右，并最少進(jìn)行過1次全…

能做三體系，ISO9001、ISO14001、ISO45001。這三個(gè)體系值得關(guān)注的是ISO9001，在汽車制造業(yè)呢，做的都是IATF16949。

TS16949認(rèn)證的有效期為3年，在3年中企業(yè)要接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的年檢監(jiān)管，初次年審周期為體系審核后10個(gè)月里，之后每間隔12個(gè)月里監(jiān)督審核一回。

企業(yè)應(yīng)將填妥的IATF16949認(rèn)證申請(qǐng)表連同認(rèn)證要求中的相關(guān)材料提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。接到認(rèn)證申報(bào)材料后，中心對(duì)文檔進(jìn)行資格審查，符合規(guī)定后發(fā)出《核準(zhǔn)通知書》(這就意味著假如提供的材料不全面，中心將不會(huì)具有工程驗(yàn)收資…

IATF16949認(rèn)證要求企業(yè)滿足以下條件：有著ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證：公司首先有著ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，IATF16949是在這個(gè)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步要求及填補(bǔ)。

為了促進(jìn)對(duì)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的理解運(yùn)用，IATF(國(guó)際汽車行動(dòng)組織)專門出版五個(gè)核心專用工具應(yīng)用指南，以推動(dòng)這五種工具的使用運(yùn)用與推廣。