久久毛片久久,,国内精品自国内精品66j影院 ,精久国产一区二区三区四区 ,久久久婷婷成人综合激情,久久久久欧美精品

400-8388-163

189-2289-2579

驗(yàn)廠認(rèn)證輔導(dǎo)
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 輔導(dǎo)項(xiàng)目

GMP和cGMP認(rèn)證有什么區(qū)別嗎?


2023/5/25 11:10:15

  cGMP認(rèn)證是美、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱(chēng)作“國(guó)際GMP規(guī)范”,cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。

  我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制訂的適用于發(fā)展中國(guó)家GMP認(rèn)證規(guī)范,偏重對(duì)設(shè)備硬件例如生產(chǎn)設(shè)備的要求。

  美國(guó)、歐洲和等發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)家執(zhí)行的GMP(即CGMP),也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理制度,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,例如規(guī)范操作人員姿勢(shì)動(dòng)作怎樣處理生產(chǎn)工藝流程中的突發(fā)事件等。在國(guó)際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一款體系的、科學(xué)管理規(guī)章制度。實(shí)施GMP認(rèn)證,不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量管理要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP認(rèn)證可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理規(guī)章制度,是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。

  (1)認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員,美國(guó)cGMP認(rèn)證要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單,章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多,美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)?,藥物的生產(chǎn)品質(zhì)根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作,因此,人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。

1684978197239.jpg

  從中外GMP篇幅比較(中文字?jǐn)?shù))

  分類(lèi)通則無(wú)菌藥品小計(jì)

  世界衛(wèi)生組織GMP2.6~1萬(wàn)3.6萬(wàn)

  歐盟GMP~2~1萬(wàn)~3萬(wàn)

  FDACGMP~2~7萬(wàn)~9萬(wàn)

  中國(guó)GMP0.760.15萬(wàn)~1萬(wàn)

  (2)任職要求比較。在我國(guó)GMP認(rèn)證里,對(duì)人員的任職要求(學(xué)歷水平)做了詳細(xì)要求,但是對(duì)于就職人員的工作職責(zé)其實(shí)很少管束;但在美國(guó)cGMP里,對(duì)人員資格(受學(xué)習(xí)培訓(xùn)水平)要求簡(jiǎn)潔明了,對(duì)人員的工作職責(zé)要求則嚴(yán)格細(xì)致,這種責(zé)任機(jī)制在很大程度上確保了藥物的生產(chǎn)品質(zhì)。

  (3)樣品的收集和檢驗(yàn)的比較。中國(guó)GMP只要求必要的檢驗(yàn)程序,美國(guó)的cGMP認(rèn)證里,對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都要求得非常詳盡,最大程度地防止了藥品在不同階段,尤其是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提升藥品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。

  從根本上講,cGMP認(rèn)證側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)要求。因此,與其說(shuō)實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理能力,不如說(shuō)更改企業(yè)生產(chǎn)管理觀念更加精確。

  我國(guó)現(xiàn)階段的GMP要求還處于“初級(jí)階段”,還僅是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的品牌打進(jìn)國(guó)外市場(chǎng),就必須從企業(yè)生產(chǎn)管理上走向國(guó)際,才可以獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

  在認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi),立標(biāo)顧問(wèn)擁有的審核團(tuán)隊(duì),其中大多數(shù)審核員擁有多標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)。這一龐大的多技能審核員隊(duì)伍意味著立標(biāo)能夠同時(shí)在全國(guó)不同的地點(diǎn)處理多標(biāo)準(zhǔn)審核,加快合規(guī)保證過(guò)程,使您的項(xiàng)目無(wú)憂管理。


點(diǎn)擊咨詢(xún)

相關(guān)資訊

    暫無(wú)相關(guān)的數(shù)據(jù)...

共有條評(píng)論 網(wǎng)友評(píng)論

驗(yàn)證碼: 看不清楚?