GMP認(rèn)證(GoodManufacturingPractice)是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證(QA)或制造管理體系，稱良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，許多國(guó)家也將其用于食品工業(yè)，制定相對(duì)應(yīng)的GMP認(rèn)證法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)歷史上的一塊里程碑,它標(biāo)志著制藥業(yè)質(zhì)量管理方法的開始.實(shí)施醫(yī)療藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品研發(fā)監(jiān)督管理的一種手段,是藥品監(jiān)督管理局工作的重要環(huán)節(jié)。
1、隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《醫(yī)療藥品GMP認(rèn)證工作程序》等有關(guān)法規(guī)的頒布,及國(guó)家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價(jià)等傾斜性政策的執(zhí)行,使制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證也已經(jīng)由被動(dòng)的舉動(dòng),變?yōu)槠髽I(yè)內(nèi)部發(fā)展的需要.
2、實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP認(rèn)證的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái).淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路.
3、GMP質(zhì)量管理體系認(rèn)證是制藥企業(yè)藥物的國(guó)際貿(mào)易時(shí),關(guān)于藥品安全的共同語(yǔ)言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn).企業(yè)要與國(guó)際接軌,就必須實(shí)施GMP,符合社會(huì)質(zhì)量控制國(guó)際化、規(guī)范化、動(dòng)態(tài)化管理的發(fā)展方向,才能經(jīng)得住入世浪潮的沖擊.
4、能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥業(yè)的前提，今后我國(guó)采取醫(yī)療藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證結(jié)合在一起的辦法，僅有順利通過醫(yī)療藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證書.
5、GMP給標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定提供了一個(gè)廣泛的、具體的表述,因而使藥品研發(fā)能在法律法規(guī)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)管理.
6、GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法,使任何一種醫(yī)療藥品都能按照一整套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造.它能消除生產(chǎn)中的不良習(xí)慣,使藥品安全得以確保.
7、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。國(guó)際醫(yī)療藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，大部分的市場(chǎng)份額被少數(shù)的跨國(guó)藥業(yè)公司操縱，科技進(jìn)步的蓬勃發(fā)展使制藥行業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)范圍擴(kuò)大，對(duì)現(xiàn)階段藥品研發(fā)造成了很大的沖擊。實(shí)施GMP認(rèn)證，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下中小企業(yè)的生存之本，發(fā)展之源。
在認(rèn)證領(lǐng)域里，立標(biāo)顧問擁有的審核團(tuán)隊(duì)，其中大多數(shù)審核員擁有多標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)。這一龐大的多技能審核員隊(duì)伍意味著立標(biāo)能夠同時(shí)在全國(guó)不同的地點(diǎn)處理多標(biāo)準(zhǔn)審核，加快合規(guī)確保過程，使您的項(xiàng)目無(wú)憂管理。
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