ISO13485質(zhì)量認(rèn)證審核要點(diǎn)是哪些？

2023/5/24 10:55:48 次

　　對申請ISO13485認(rèn)證組織的標(biāo)準(zhǔn)

　　提交申請的組織應(yīng)按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了全面覆蓋流程的內(nèi)部審核和管理評審。

　　I、II類-管理模式運(yùn)行時間為3個月左右，III類-管理模式運(yùn)行時間為6個月左右，并最少進(jìn)行過1次全面內(nèi)部審核及1次管理評審;

　　申請辦理組織應(yīng)提供其企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或確認(rèn)其訴訟地位文件;

　　申請辦理組織應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門授予的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料(國家和部門政策法規(guī)有標(biāo)準(zhǔn)時);

　　申請辦理組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了申請注冊，合乎相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)或正式提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　在認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi)，立標(biāo)顧問擁有的審核團(tuán)隊(duì)，其中大多數(shù)審核員擁有多標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)。這一龐大的多技能審核員隊(duì)伍意味著立標(biāo)能夠同時在全國不同的地點(diǎn)處理多標(biāo)準(zhǔn)審核，加快合規(guī)保證過程，使您的項(xiàng)目無憂管理。