根據目前第三版ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發(fā)、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
1、適用的范圍更明確
新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商;運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
2、刪減的條款更合理
新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。
3、術語和定義更實際
新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語。
4、風險管理更趨強化
新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。
5、條款的變化更合規(guī)
新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調合規(guī)要求。例如，引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求;細化了設計過程的控制;明確了變更控制要求;強化供應商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關反饋和投訴處理的要求。
從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。
共有條評論 網友評論