第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案取消

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理?xiàng)l件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。

二、所需材料

一般情況：

注意事項(xiàng)1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

注意事項(xiàng)2 . 取消申請報告（原件正本（收?。?份,電子件1份）

注意事項(xiàng)3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份（原件正本（收?。?份,電子件1份）

注意事項(xiàng)4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件及復(fù)印件（原件正本（收?。?份,電子件1份,復(fù)印件1份）

注意事項(xiàng)5 . 符合性聲明（原件正本（收?。?份,電子件1份）

注意事項(xiàng)6 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部