第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補(bǔ)發(fā)

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理?xiàng)l件

第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

2.遺失情況說明（原件正本（收?。?份,電子件1份）

3.《南方日報(bào)》或者《廣州日報(bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件（原件正本（收?。?份,電子件1份,復(fù)印件1份）

4.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表（電子件1份,復(fù)印件1份）

5.證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）（電子件1份,復(fù)印件1份）

6.符合性聲明（原件正本（收?。?份,電子件1份）

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部