一、辦理?xiàng)l件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5. 臨床評價(jià)資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）
6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部
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輔導(dǎo)項(xiàng)目
- ISO通用體系認(rèn)證 碳合規(guī)&可持續(xù)發(fā)展 客戶驗(yàn)廠項(xiàng)目 質(zhì)量/人權(quán)驗(yàn)廠 特殊行業(yè)認(rèn)證 投標(biāo)類行業(yè)通用 信息安全&技術(shù)服務(wù) 科技/資助類 能效服務(wù) 供應(yīng)鏈安全 涉密及軍工類 醫(yī)療器械 服務(wù)認(rèn)證 許可證辦理
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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO45001（原OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證 ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證 GB/T31950 誠信管理體系認(rèn)證 ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性認(rèn)證 GB29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系(貫標(biāo)) ISO55001:2014資產(chǎn)管理體系認(rèn)證 ISO14064溫室氣體排放管理體系認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO39001:2012道路安全管理體系 ISO56005創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)管理能力評價(jià) ISO31000：2009風(fēng)險(xiǎn)管理體系 ISO26000企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系 ISO10015：1999培訓(xùn)管理體系認(rèn)證 ISO39001：2012道路交通安全管理體系 ISO56002：2019創(chuàng)新管理體系認(rèn)證 ISO10012測量管理體系認(rèn)證ESG環(huán)境、社會(huì)、治理認(rèn)證 碳中和路徑規(guī)劃 碳管理體系認(rèn)證（T/CCAA39-2022） GTW可持續(xù)發(fā)展準(zhǔn)則 雙碳培訓(xùn) 碳稅/碳匯/碳標(biāo)簽 碳評價(jià)/碳披露ESG 綠色工廠規(guī)劃 全球碳政策顧問 企業(yè)碳足跡核查（碳盤查/碳核查） 碳中和管理體系認(rèn)證證書 GRS認(rèn)證 綠色之星產(chǎn)品認(rèn)證 RCS認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 LCA產(chǎn)品生命周期評價(jià) Oeko-Tex Standard 100認(rèn)證 可持續(xù)發(fā)展技術(shù)服務(wù) OCS認(rèn)證 Ecovadis認(rèn)證 亞馬遜氣候友好綠標(biāo)認(rèn)證 碳達(dá)峰管理體系認(rèn)證證書 碳減排、產(chǎn)品碳減排技術(shù)清單 綠色運(yùn)輸、綠色供應(yīng)鏈 CDP(碳信息披露) 科學(xué)碳目標(biāo)倡議（SBTI）認(rèn)證 環(huán)境足跡 綠色低碳數(shù)智企業(yè)評價(jià)報(bào)告 綠色低碳鄉(xiāng)村認(rèn)證 綠色微電網(wǎng)認(rèn)證 綠色園區(qū)申報(bào) 碳排放管理體系認(rèn)證證書 綠色低碳生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書 ESG報(bào)告編制 清潔生產(chǎn)認(rèn)證 GOTS全球有機(jī)紡織品認(rèn)證 ISCC國際可持續(xù)發(fā)展與碳認(rèn)證Zara颯拉驗(yàn)廠 Marks Spencer瑪莎驗(yàn)廠 彪馬(PUMA)驗(yàn)廠 雅芳(AOVN)驗(yàn)廠 迪士尼(Disney)驗(yàn)廠 智寶（Tchibo）驗(yàn)廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗(yàn)廠 好市多(COSTCO)驗(yàn)廠 杰西潘尼(JCPenney)驗(yàn)廠 孩之寶(hasbro)驗(yàn)廠 塔吉特(Target)驗(yàn)廠 亞馬遜(Amazon)驗(yàn)廠 麥當(dāng)勞(McDonald)驗(yàn)廠 宜家(IKEA)驗(yàn)廠 星巴克(Starbucks)驗(yàn)廠 可口可樂(COCA COLA)驗(yàn)廠 家樂福(Carrefour)驗(yàn)廠 百思買(BestBuy)驗(yàn)廠 樂購(tesco)驗(yàn)廠 凱馬特(Kmart)驗(yàn)廠 利豐(Li&Fung)驗(yàn)廠 阿迪達(dá)斯(Adidas)驗(yàn)廠 Argos驗(yàn)廠 迪卡儂(Decathlon)驗(yàn)廠 史泰博(Staples)驗(yàn)廠 美泰(Mattel)驗(yàn)廠 梅西(Macy's)驗(yàn)廠 耐克(NIKE)驗(yàn)廠 西爾斯(Sears)驗(yàn)廠 家得寶(Home Depot)驗(yàn)廠 品牌保護(hù)驗(yàn)廠 ?CIG023驗(yàn)廠 比亞迪驗(yàn)廠 ICS驗(yàn)廠 VF威富驗(yàn)廠 NBC Universal環(huán)球驗(yàn)廠 AGS驗(yàn)廠 柯爾士(Kohl's)驗(yàn)廠 歐萊雅(L'OREAL)驗(yàn)廠 翠豐(Kingfisher)驗(yàn)廠 名創(chuàng)優(yōu)品(MINISO)驗(yàn)廠 沃爾格林(walgreens)驗(yàn)廠 Woolworths沃爾沃斯驗(yàn)廠 普利馬克(Primark)驗(yàn)廠 LVMH驗(yàn)廠 華為（HUAWEI）驗(yàn)廠 Apple蘋果驗(yàn)廠BSCI驗(yàn)廠/認(rèn)證 SEDEX（SMETA）驗(yàn)廠/認(rèn)證 RBA認(rèn)證（原EICC認(rèn)證） WRAP認(rèn)證 WCA驗(yàn)廠 SQP驗(yàn)廠 ICTI 國際玩具協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則認(rèn)證 CSR驗(yàn)廠 FCCA驗(yàn)廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會(huì)社會(huì)責(zé)任管理體系 ETI 英國正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證 BEPI驗(yàn)廠 Higg Index驗(yàn)廠 SLCP社會(huì)勞工整合項(xiàng)目 COC(社會(huì)責(zé)任)驗(yàn)廠GB/T50430工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 TS16949/IATF16949認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 GMP認(rèn)證 cGMP (食品，食品包材，藥品接觸類)良好操作規(guī)范 GMPC認(rèn)證 ISO50001能源管理體系認(rèn)證 十環(huán)認(rèn)證（中國環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證） GMI認(rèn)證 G7色彩管理認(rèn)證 FSC認(rèn)證 CFCC認(rèn)證（森林認(rèn)證體系認(rèn)可計(jì)劃） PEFC森林認(rèn)證 HSE健康安全認(rèn)證 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)控制管理體系認(rèn)證 ISO/FSSC 22000食品安全管理體系認(rèn)證 ISO17025/CMA 實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 QC080000有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證 BRC認(rèn)證（英國零售商協(xié)會(huì)） CCEP/CQC中國環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證 ESD20.20認(rèn)證 TISAX認(rèn)證企業(yè)信用評價(jià)體系認(rèn)證GB/T 23794-2015 AAA信用評級認(rèn)證 ISO37001:2016反賄賂管理體系認(rèn)證 ISO37301:2021合規(guī)管理體系認(rèn)證 GB/T23001:2007 信息化和工業(yè)化融合管理體系 GB/T15496-2017 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系 GB/T23331:2012 能源管理體系要求 SA8000：2014 社會(huì)責(zé)任管理體系 卓越績效管理體系認(rèn)證GB/T19580-2012 ISO10002：2018 客戶投訴管理體系認(rèn)證 綠色供應(yīng)鏈評價(jià)證書 CMMM智能制造能力成熟度認(rèn)證 GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評價(jià)體系ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證 ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證 云服務(wù)信息安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27017:2015 PIMS—隱私信息管理體系 ISO/IEC 27701 個(gè)人信息安全管理體系認(rèn)證GB/T35273:2017 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27040:2015 公有云中個(gè)人身份信息管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC 27018:2014 信息安全服務(wù)資質(zhì)（CCRC） ITSS（安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證） CS認(rèn)證（信息系統(tǒng)建設(shè)與服務(wù)能力評估） CMMI軟件能力成熟的模型集成認(rèn)證 DCMM數(shù)據(jù)管理能力成熟度評估 CMMM智能制造能力成熟度模型 DSMM數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)測評國家高新技術(shù)企業(yè)/定制 專精特新企業(yè)認(rèn)定 技術(shù)改造 小巨人企業(yè)的認(rèn)定 研發(fā)資助 智能制造示范企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈 新一代項(xiàng)目申報(bào) 新興產(chǎn)業(yè) 工程中心 重大專項(xiàng) 首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備應(yīng)用示范 發(fā)明專利 綠色工廠認(rèn)證（GB/T36132） 零碳工廠認(rèn)證 硬件/軟件檢測 重點(diǎn)企業(yè)人群退稅補(bǔ)貼ISO28000供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證 GSV驗(yàn)廠 C-TPAT驗(yàn)廠 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則 綠色供應(yīng)鏈 綠色產(chǎn)品管理體系認(rèn)證 海關(guān)AEO認(rèn)證 TAPA物流安全認(rèn)證 供應(yīng)商審核 SCS驗(yàn)廠 SCAN驗(yàn)廠涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)（甲乙級） 信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評價(jià)資質(zhì) 涉密軟件開發(fā)資質(zhì)證書 安防監(jiān)控涉密資質(zhì) 涉密系統(tǒng)咨詢資質(zhì) 綜合布線涉密資質(zhì) 涉密屏蔽室建設(shè)資質(zhì) 涉密運(yùn)行維護(hù)資質(zhì) 涉密數(shù)據(jù)恢復(fù)資質(zhì) 涉密工程監(jiān)理資質(zhì) 國軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證（GJB9001C-2017） 裝備承制單位注冊資格審查 武器裝備科研單位生產(chǎn)許可證 武器裝備科研生產(chǎn)單位保密資格 軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)備案 軍工實(shí)驗(yàn)室檢測 保密室建設(shè)服務(wù) 軍民融合聯(lián)誼會(huì)/民參軍 軍品對接 軍工融資 軍工人才對接 軍工知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)出口CE認(rèn)證 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 醫(yī)療器械認(rèn)證 注冊檢驗(yàn) 醫(yī)療器械出口銷售證明 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械注冊人制度清潔服務(wù)資質(zhì)（一級）SB/T10595-2011 物業(yè)管理服務(wù)認(rèn)證（五星）GB/T20647.9-2006 教育服務(wù)認(rèn)證GB/T29358-2012 一般工業(yè)廢品（非危險(xiǎn)品）處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 公共環(huán)境滅菌消毒作業(yè)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 客運(yùn)車輛保潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 皮革清洗養(yǎng)護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 汽車美容清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 市政環(huán)境清潔維護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 水域(河道）清潔治理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 污水處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 油煙管道清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 室內(nèi)環(huán)境凈化與監(jiān)測服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 環(huán)衛(wèi)清潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 餐廚垃圾處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾分類處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾固廢資源化處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 城市生活垃圾經(jīng)營性清掃、收集、運(yùn)輸服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 有害生物防制服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 集中空調(diào)系統(tǒng)清洗維保服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 物業(yè)清潔(托管)維護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 顧客滿意測評認(rèn)證 卓越績效評價(jià)認(rèn)證 建筑物日常清潔養(yǎng)護(hù)施工服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 醫(yī)院消毒清潔養(yǎng)護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 電子電氣清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 園林綠化養(yǎng)護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 管道疏通清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 市政環(huán)境道路清掃保潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書
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