一、適用范圍

本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項(xiàng)名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批

（三）事項(xiàng)審查類別：前審后批

（四）項(xiàng)目編碼：30016

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

四、受理機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、申請條件

申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

八、禁止性要求

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項(xiàng)目明顯不符的； 

（五）不予注冊的其他情形。

九、申請材料

（一）申請材料清單

                       表一  醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

                   表二  體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

∨：必須提供的資料。

（二）申請材料提交

申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。

十、申請接收

（一）接收方式

1. 窗口接收；

2. 郵寄接收。

接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053  

聯(lián)系電話：010-88331866

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）對外辦公時間

上午：9：00—11：30        

下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）    

十一、辦理基本流程

1.申請

2.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形式審查并受理

3.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評

4.國家藥監(jiān)局審查并作出決定

5.國家藥監(jiān)局受理和舉報中心送達(dá)

十二、辦理方式

（一）國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請

（二）國產(chǎn)第三類體外診斷試劑注冊申請

1.受理

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項(xiàng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補(bǔ)充資料的時間，不計(jì)算在審評時限內(nèi)。

3.許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.送達(dá)

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十三、審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。

十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理

（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊

（三）收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：15.36萬元

十五、審批結(jié)果

                        中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）

注冊證編號：

審批部門：                                                                                    批準(zhǔn)日期：  年   月   日

                                                                                           有效期至：  年   月   日

                                                                                                              （審批部門蓋章）

              中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）

注冊證編號：

審批部門：                                            批準(zhǔn)日期：  年   月   日

                                                      有效期至：  年   月   日

                                                        （審批部門蓋章）

十六、結(jié)果送達(dá)

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十七、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人依法履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十八、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053  

聯(lián)系電話：010-88331776

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編：100036

電話：12331

二十、辦公地址和時間

（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

（二）對外辦公時間

上午：9：00—11：30        

下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）                    

（三）乘車路線

地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十一、公開查詢

可通過網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實(shí)施日期

自2018年10月1日起施行。