400-8388-163
189-2289-2579
項(xiàng)目簡(jiǎn)介:ISO 13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來(lái),ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國(guó)家的要求,同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求, 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多,“法規(guī)要求”37處,突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化,企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
輔導(dǎo)時(shí)間:6~10天
結(jié)果承諾:拿證
服務(wù)支持: 快一對(duì)一,專業(yè)服務(wù) 諾100%一次性通過(guò)退不通過(guò),全額退款
服務(wù)范圍:全國(guó)
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業(yè)道德信息交流 EICC(RBA)國(guó)際電子行業(yè)行為守則認(rèn)證 WRAP 全球可信賴成衣生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證 WCA 供應(yīng)商行為準(zhǔn)則 SQP 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估守則 SA8000 社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn) ICTI 國(guó)際玩具協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則認(rèn)證 CSR/COC/ISO26000 社會(huì)責(zé)任報(bào)告 FCCA驗(yàn)廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會(huì)社會(huì)責(zé)任管理體系 ETI 英國(guó)正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證
ISO9001:2015 國(guó)際質(zhì)量管理體系 ISO13485:2016 國(guó)際醫(yī)療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 QC080000:2017 有害物質(zhì)過(guò)程管理體系 IATF16949:2016 汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類(lèi))良好操作規(guī)范
ISO28000:2007 供應(yīng)鏈管理體系 GSV 全球供應(yīng)商反恐安全驗(yàn)證 C-TPAT 海關(guān)商貿(mào)聯(lián)合反恐計(jì)劃認(rèn)證 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則
迪斯尼(Disney)驗(yàn)廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗(yàn)廠 好市多(COSTCO)驗(yàn)廠 杰西潘尼(JCPenney)驗(yàn)廠 孩之寶(hasbro)驗(yàn)廠 塔吉特(Target)驗(yàn)廠 亞馬遜(Amazon)驗(yàn)廠 麥當(dāng)勞(McDonald)驗(yàn)廠 雅芳(AOVN)驗(yàn)廠 宜家(IKEA)驗(yàn)廠 星巴克(Starbucks)驗(yàn)廠 可口可樂(lè)(COCA COLA)驗(yàn)廠 家樂(lè)福(Carrefour)驗(yàn)廠 百思買(mǎi)(BestBuy)驗(yàn)廠 樂(lè)購(gòu)(tesco)驗(yàn)廠 凱馬特(Kmart)驗(yàn)廠 利豐(Li&Fung)驗(yàn)廠 阿迪達(dá)斯(Adidas)驗(yàn)廠 彪馬(PUMA)驗(yàn)廠 Argos驗(yàn)廠 迪卡儂(Decathlon)驗(yàn)廠 史泰博(Staples)驗(yàn)廠 美泰(Mattel)驗(yàn)廠 梅西(Macy's)驗(yàn)廠 耐克(NIKE)驗(yàn)廠 西爾斯(Sears)驗(yàn)廠 家得寶(Home Depot)驗(yàn)廠
FSC-COC 森林認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO14001:2015 國(guó)際環(huán)境管理體系
BRC 全球消費(fèi)品管理體系 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO/IEC27001:2013 信息安全管理體系 ISO20000 2011 信息技術(shù)服務(wù)管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業(yè)健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料: 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū); 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件); 申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件…
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