醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別如下：
風(fēng)險(xiǎn)程度：
第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
許可證管理：
第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證。
第二類醫(yī)療器械由市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批注冊，并頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
經(jīng)營活動(dòng)：
第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
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