cGMP認(rèn)證(Good Manufacturing Practice)與cGMP(Current Good Manufacturing Practice)之間的區(qū)別主要在于它們對(duì)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的要求以及強(qiáng)調(diào)的側(cè)重點(diǎn)。以下是兩者之間的主要區(qū)別
cGMP認(rèn)證：更強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)軟件的要求，如操作人員的動(dòng)作、如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。它要求公司使用最新的技術(shù)和系統(tǒng)來(lái)符合法規(guī)要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)控制和持續(xù)改進(jìn)。
GMP：通常涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等多個(gè)方面。它偏重于對(duì)生產(chǎn)硬件如生產(chǎn)設(shè)備的要求，以及對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的管理和控制。
cGMP認(rèn)證周期?
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cGMP對(duì)文件的完整性和準(zhǔn)確性要求更高，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等，以確保產(chǎn)品歷史的可追溯性。
質(zhì)量控制：cGMP認(rèn)證在質(zhì)量控制方面更為嚴(yán)格，要求對(duì)所有檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，以避免藥品在各個(gè)階段的混淆和污染。
人員管理：cGMP對(duì)人員的資格和職責(zé)有更為嚴(yán)格和細(xì)致的規(guī)定，以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
持續(xù)改進(jìn)：cGMP強(qiáng)調(diào)通過(guò)持續(xù)改進(jìn)來(lái)優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程和確保產(chǎn)品質(zhì)量，而GMP更側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的基本控制。
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