項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
編號：京食藥監(jiān)備－36（械）
辦理機關(guān)：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局
依據(jù)：
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）
收費標準：不收費
期限：自接收材料之日起7個工作日（不含送達期限）
接收材料1個工作日
審查6個工作日
適用范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，由企業(yè)住所地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》一式兩份；
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；
4.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件；
5．所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
標準：
1．申請材料應(yīng)當完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》應(yīng)當有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。
3．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，不能當場補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。
期限：1個工作日
二、審查
標準：
1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；
2．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊證》均應(yīng)有效；
3．企業(yè)生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，信用等級較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審查標準對申請材料進行審查。
2．符合審查標準的，提出同意出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的審查意見。
3．不符合標準的，提出不同意出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的審查意見及理由。
期限：6個工作日
三、證明制作及移送
標準：
1．文書完整、規(guī)范、有效；
2．全套申請材料符合規(guī)定要求；
3．制作《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，證明有效日期不應(yīng)超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年；
4．制作的《材料退審?fù)ㄖ獣吠暾?、?guī)范；
5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審查人員、受理辦人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．同意的，制作《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》并加蓋區(qū)縣局或直屬分局行政許可專用章；
2．不同意的，制作《材料退審?fù)ㄖ獣?，說明退審理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
期限：3個工作日（為送達期限）
四、送達
標準：
1．申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》或《材料退審?fù)ㄖ獣罚?/div>
2．送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確無誤；
3．不符合標準的，在《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞?、注明日期，送交申請人?/div>
4．將《送達回執(zhí)》或《材料退審?fù)ㄖ獣芬平会t(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審查人員。
崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》或《材料退審?fù)ㄖ獣?，在《送達回執(zhí)》或《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞?，注明日期?/div>
期限：7個工作日（為送達期限）
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