HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的臨界控制點(diǎn)。確保食品在消費(fèi)的生產(chǎn)、加工、制造、準(zhǔn)備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學(xué)、合理和系統(tǒng)的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的環(huán)節(jié)并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┓乐刮：Φ陌l(fā)生。通過對加工過程的每一步進(jìn)行監(jiān)視和控制，從而降低危害發(fā)生的概率。
生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理：
1.原輔料：使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度;對于特殊藥材罌 粟 殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。
2.配料：配料前應(yīng)仔細(xì)核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。處方計算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。
3.制粒：制粒時，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。
4.干燥：嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時記錄溫度。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。
5.混合：每次總混量為一個批號?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。
6.片劑
6.1.壓片：壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種要求，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時(最長不超過15分鐘)抽樣檢查平均片重。
6.2.包衣：在包衣過程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時限。
6.3.膠囊劑：灌裝前應(yīng)試灌，并檢查裝量、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)定時抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。
7.中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合及中間庫的質(zhì)量控制點(diǎn)。
8.中藥提取依提取方式制定：揮發(fā)油得率、浸膏(藥液)數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對密度、水份及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。
9.口服液(糖漿劑)制定：性狀、PH值、相對密度、定性、定量等質(zhì)量控制點(diǎn)。
10.包裝對包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、標(biāo)簽、裝箱單(合格證)、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對，使與實(shí)物相符。
11.清場：生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時，應(yīng)按清場管理要求進(jìn)行清場。清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。
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