ISO134852000標準的特點標準
在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
　　新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準 1.1 總則 " 指出： " 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。
二、新標準的作用
　　新標準 0.1“總則”指出：“本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認證機構(gòu) ) 評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?/P>

三、在0.2“過程方法”中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
　　新標準這樣做的原因是，在 ISO 9001 標準的 0.2 條款中，有許多指南被認為包含在 ISO/TR 14969 的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為 ISO 13485 的應用提供指南。

四、新標準對刪減的規(guī)定
　　在新標準的1.2“應用”中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：“本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模?！薄叭绻ㄒ?guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。”“本標準第 7 章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。”后者指的就是外包過程。

五、新標準將 ISO 9001 標準中的“持續(xù)改進”改為“保持其有效性”。
　　當前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準4.1“總要求”要求“組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性”，而不是“持續(xù)改進其有效性”?！?.1”管理承諾“要求組織的”最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)，而不是為 “持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)” 。

六、新標準強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。
　　如，新標準5.2“以顧客為關(guān)注焦點”要求，“最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足”，而不是“最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。 又如，新標準 8.2.1 的標題為“反饋”，而不是“顧客滿意”。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。 　
　　這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
　　1. 文件控制程序 ( 4.2.3 ) 。
　　2. 記錄控制程序 ( 4.2.4 ) 。
　　3. 培訓 ( 6.2.2 ) 。
　　注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
　　4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護 ( 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次 ) 。
　　5. 工作環(huán)境 (6.4) 。
　　　?、?當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
　　　　② 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
　　　?、?適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
　　6. 風險管理 (7.1) 。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
　　7. 產(chǎn)品要求 ( 7.2.2 ) 。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
　　8. 設(shè)計和開發(fā)程序 ( 7.3.1 ) 。設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。
　　9. 采購程序 ( 7.4.1 ) 。
　　10. 生產(chǎn)和服務提供的控制。
　　　　① 必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序 ( 7.5.1 .1b) 。
　　　　② 產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.1) 。
　　　　③ 醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.2) 。
　　　?、?服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 ( 7.5.1 .2.3) 。
　　11. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序 ( 7.5.2 .1) 。
　　12. 產(chǎn)品標識程序 ( 7.5.3 .1) 。
　　13. 可追溯性程序 ( 7.5.3 .2.1) 。
　　14. 產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書 ( 7.5.5 ) 。
　　15. 監(jiān)視和測量裝置控制程序 (7.6) 。
　　16. 反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程 ( 8.2.1 ) 。
　　17. 內(nèi)部審核程序 ( 8.2.2 ) 。
　　18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 ( 8.2.4 .1) 。
　　19. 不合格品控制程序 (8.3) 。
　　20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。
　　21. 忠告性通知發(fā)布和實施程序 ( 8.5.1 ) 。不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時 ) 。
　　22. 糾正措施程序 ( 8.5.2 ) 。
　　23. 預防措施程序 ( 8.5.3 ) 。

八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
　　1. 4.2 .4 記錄控制規(guī)定： " 組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 "
　　2. 5.5 .2 管理者代表的職責和權(quán)限 c) 要求， " 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 "
　　3. 5.6 .2 管理評審輸入增加了 "h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 "
　　4. 6.4 工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
　　5. 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內(nèi)容。
　　6. 7.2 .3 顧客溝通中增加了 "d) 忠告性通知。 "
　　7. 7.3 .1 設(shè)計和開發(fā)策劃 b) 指出，“適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ( 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造 ) 。”
　　8. 7.3 .2 設(shè)計和開發(fā)輸入 a) 改為，“根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e) 風險管理的輸出?！?BR>　　9. 7.3 .3 設(shè)計和開發(fā)輸出增加了“ 應保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 ( 注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )”。　　
　　10. 7.3 .4 設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了“其他專家人員?！?BR>　　11. 7.3 .5 設(shè)計和開發(fā)的確認規(guī)定，“作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價?！?BR>　　12. 7.4 .2 采購信息規(guī)定“按照7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。”
　　13. 7.5 .1.1 生產(chǎn)和服務提供的控制“總要求”，增加了“g) 規(guī)定的標簽和包裝操作的實施”，并規(guī)定“組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準?！?BR>　　14. 新標準增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ( 7.5.1 .2.1)”，“安裝活動(7.5.1.2.2)”，“服務活動(7.5.1.2.3)”，“無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款?！　?
　　15. 7.5 .2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關(guān)于“確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用”，以及對“滅菌過程”進行確認的內(nèi)容。
　　16. 7.5 .3 條款規(guī)定了“組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2) ，對狀態(tài)標識作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。
　　17. 7.5 .4 顧客財產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。
　　18. 8.2 .1 條款的標題改為“反饋”，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是 ISO 9001 標準 8.2.1 的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
　　19. 8.2 .4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，“只有在策劃的安排( 見 7.1) 已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務”，而沒有了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001 標準 8.2.4 條款 )”這種可以例外的任何前提。對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份”。
　　20. 8.3 不合格品控制規(guī)定：“組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄?！?BR>　　21. 8.5 改進的 8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。還作出了“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。
　　總之，新的 ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與 ISO 9001：2000標準相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足 ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了 ISO 9001 ： 2000 標準的要求。